据工信部产业政策与法规司司长许科敏介绍，我国目前有创呼吸机生产企业共有21家，其中8家的主要产品取得了欧盟强制性CE认证，约占全球产能五分之一。截至4月8日，中国呼吸机生产企业累计向全国供应各类呼吸机2.9万台，其中有创呼吸机3000台；向国外供应呼吸机1.8万台，其中有创呼吸机4000多台。
借助医疗器械产业基础，广东呼吸机厂商主要布局在深圳，目前没有数据统计深圳为国外提供了多少呼吸机。
但新冠肺炎疫情不仅为深圳呼吸机厂商带来巨量订单，也让此前以严苛示人的美国监管部门也积极地抛出橄榄枝。
4月9日，安保科技宣布，公司产品6000S、T5、T7通过美国医疗器械监管部门食品药品监督管理局（FDA）签发的紧急使用授权（EUA）。美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年2月初开始对医疗器械潜在短缺的情况进行调查，为了应对各类医疗器械的紧缺，FDA发布了各类应急使用授权(Emergency Use Authorization，EUA)。
审批如此快速，让王双卫也感觉意外。截至4月1日，没有一家中国品牌呼吸机产品获得美国、加拿大的FDA的使用授权。
安保科技曾在4年前向FDA申请呼吸机设备的使用授权，但因持续收到各种反馈“问题”没有成功。而这一次，三家深圳公司（迈瑞、安保与普博）申请EUA紧急注册都在短期内成功。
深圳呼吸机产业的成功，离不开医疗器械行业的蓬勃发展。
深圳的医疗器械行业则始于1980年代安科高技术股份有限公司（下称“安科”），就像1960年代仙童公司孵化出一批硅谷半导体行业精英一样，安科系员工创业成立了迈瑞医疗、理邦仪器、宝莱特等多家知名企业。作为我国最大的医疗器械生产商，深圳迈瑞医疗在中国院用有创呼吸机出口占比达60%以上，也是海外市场拓展能力最强的中国医疗器械企业，代表产品有SV300呼吸机。
前景：核心零配件不足 扩产有待突破
美国FDA为中国呼吸机厂商开放授权，将进一步打开订单洪流的闸门，中国厂商的接单将可能进一步暴涨。
而中国呼吸机厂商此时考虑得更多，如何及时扩产增量，又如何合法合规出海？
多名业内人士介绍，目前，呼吸机扩产难点是如何增加核心零配件供应。呼吸机产业链经历数十年发展，已高度全球化，不过其核心技术、核心零配件及其背后的物料、芯片等，一直掌握在欧美发达国家厂家手中。
呼吸机作为救命机器，须保证安全高效。据业内人士介绍，现代医用呼吸机早已不是简单向病患肺部通氧气的压力罐，它会根据患者的病情、生命体征、血氧饱和度等指标，通过肺动力学参数随时调整氧气的供应量，并依靠伺服反馈控制系统，利用优化算法保持供氧频率与患者呼吸同步。这套复杂系统对稳定性的要求也很高，无论是压力驱动系统、患者回路、过滤器还是阀门，任何零部件发生故障，呼吸机都可能失灵，进而危及患者生命。
据普博科技董事长赖春红介绍，呼吸机的组成部件主要包括压缩机、涡轮、流量传感器、电路板、过滤器和阀门等，这些核心零配件依赖进口，受海外疫情较大影响。而且，因为这些专而精的核心零配件，有着数十年甚至上百年的技术沉淀，短期内中国厂商如果要替代，需要花费大量资金投入，更别说疫情期抄近路。
“只要能救人，我们尽可能排期生产，但物料难保证。”在赖春红看来，接下来的危机，是全球供应链的问题，如果国外不给中国供货，中国呼吸机厂商会瘫痪。国产化替代却又不是普通公司所能做的。国产化替代之路会很长，需要大量资金和研发投入，产生一批专业公司出来。而国内呼吸机厂商既做器械又做部件是很难支撑的。
目前，赖春红只能一方面扩招20余名工人，一方面根据欧洲物料排期来适度接收订单。
另一个问题，是如何保证产品出海避免法律风险，不侵犯其他品牌专利。北京怡和嘉业医疗科技有限公司市场部经理姜栋提醒，中国厂商需要考虑使用国所在的法律环境，如果在产品设计之初没要考虑周全的话，可能会有潜在风险。
来源：南方日报
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原标题：《一人两周狂卖2200万！客户一开口就要1万台，只买贵的！这里正上演呼吸机疯狂抢购大战！》
